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Oct 25, 2024 - 06:36

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최신 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS 무료샘플문제 (Q88-Q93):

질문 # 88
According to ICH, what is the MAXIMUM amount of time in calendar days that an organization has from
the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed product to regulatory
authorities?

A. 0
B. 1
C. 2
D. 3

정답：C

질문 # 89
You discover that your company's top selling product in the last two years has been used off-label. The
off-label use is estimated to be about 70%, and it has been consistent since the product was first released
to the market. Which of the following is MOST appropriate?

A. Advise the senior management to send a "Dear Dr." letter.
B. Discuss with regulatory authorities to investigate how to have the off-label indication approved.
C. No action is required since it is an off-label use.
D. File a report to regulatory authorities and advise the marketing department to prevent future off-label
use.

정답：B

질문 # 90
Which of the following is the BEST approach for mitigating potential regulatory compliance issues at your
company?

A. Train all new employees on regulatory compliance processes and assign a mentor to them.
B. Develop documented procedures for regulatory compliance processes and train personnel.
C. Document any failure to follow regulatory compliance processes in employee performance reviews.
D. Train employees on all regulatory compliance processes using state-of-the-art systems.

정답：B

질문 # 91
A regulatory authority announces an inspection of a regulatory affairs professional's facility during a
holiday season when most of the staff Is not available. What is the MOST practical approach to this
dilemma?

A. Inform the authority that the time is not suitable and request a new time
B. Negotiate with colleagues and the authority to find a better time.
C. Arrange for an inspection without all intended personnel.
D. Insist that key personnel be available for the inspection.

정답：B

질문 # 92
The API used for an approved drug product conforms to international monograph specifications and local
pharmacopeia; however, the international monograph specifications of the API will be changing soon.
Which is the most appropriate action for the regulatory affairs professional to take FIRST?

A. Transfer the notice of the upcoming international monograph change to QA for further processing.
B. Analyze the impact of the international monograph change on the local pharmacopeia.
C. Confirm that the international monograph change is not related to local pharmacopeia.
D. Prepare the international monograph change submission first and then prepare the local change when
required.

정답：A

질문 # 93
......

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